试验用医疗器械名称（规格/型号）

医疗器械分类

（复选）

1. □ 境外

 □境内

2. □ 一类              

□二类

□三类

3. □ 有源医疗器械

□无源医疗器械

4. □接触或进入人体器械

□ 非触人体器械

计划入组总例数

本中心例数

专业科室

主要研究者

申办者

联系人/电话

CRO

联系人/电话

提交资

料

□ 立项申请书

□ NMPA批件

□ 申办者资质证明（企业法人营业执照）

□CRO资质证明（企业法人营业执照）

□自检合格报告

□注册检验合格报告

□产品使用说明书

□适用的技术要求和预评价意见

□临床试验机构的设施条件能够满足实验的综述

□试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

□申办者保证所提供资料真实性的声明

□医疗器械临床试验备案表

□医疗器械产品临床试验方案（版本号、日期）

□研究者手册（版本号、日期）

□研究病历（版本号、日期）

□病例报告表（版本号、日期）

□知情同意书（版本号、日期）

□主要研究者履历及证明文件

□研究者保证所提供资料真实性的声明

□授权委托书

□监查员履历、身份证复印件及资格证明文件

□组长单位伦理批件和伦理委员会

□动物实验报告

□受试者招募广告

□参研临床试验机构列表（版本号、日期）

□保险保单

□ 其他

主要研究者承诺：

我已审阅临床试验相关资料，经本中心伦理委员会审核批准后同意在本专业进行临床试验，并保证在临床试验实施过程中，严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》，充分保障受试者合法权益，按要求完成临床试验任务。

签名：           日期：     年    月    日