- Date:2020-12-14
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项目名称 | ||||||||||
NMPA批件号/备案号 | ||||||||||
试验类别 | □药物:□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □其他 | 药物注册分类 | ||||||||
试验药物 基本情况 | 中文名: 英文名: | 规格 | 剂型 | |||||||
任务来源 | 申办者 | 名称: | ||||||||
资质:□企业法人营业执照 □药品生产许可证 □药品GMP证书 | ||||||||||
联系人/联系电话: | ||||||||||
CRO | 名称: | |||||||||
资质:□企业法人营业执照 | ||||||||||
联系人/联系电话: | ||||||||||
研究团队 | 组长单位: | 牵头PI: | ||||||||
参研单位数: | 本中心角色:□负责□参加□独立 | |||||||||
本中心承担科室: | ||||||||||
在研临床试验项目数: | 科室同类临床试验项目:□有 □无 | |||||||||
主要研究者 | 姓名: | 学历: | 职称: | |||||||
是否参加过GCP培训:□是 □否 | ||||||||||
项目负责人 | 姓名: | 学历: | 职称: | |||||||
是否参加过GCP培训:□是 □否 | ||||||||||
项目概况 | 研究范围:□国际 □国内 | 本中心承担例数: | ||||||||
研究计划时间: 年 月 日 至 年 月 日 | ||||||||||
受试者是否需要签署知情同意书: | ||||||||||
适应证: | ||||||||||
禁忌症(注意事项): | ||||||||||
给药 方案 | 试验药: | |||||||||
对照药: | ||||||||||
可能出现的不良反应: | ||||||||||
对不良事件的处理是否制定有效防治措施: | ||||||||||
递 交 资 料 | £立项申请书 £授权委托书 £NMPA批件/备案函 £申办者资质证明 £企业法人营业执照 £药品生产许可证 £药品GMP证书 £CRO资质证明 £企业法人营业执照 £药物检验合格报告 £研究者手册(版本号、日期) £研究病历(版本号、日期) | □试验方案及方案摘要(版本号、日期) □病例报告表(版本号、日期) □知情同意书(版本号、日期) □受试者日记卡 □主要研究者履历及证明文件 □人遗办批件 □监查员履历、身份证复印件及名片 □组长单位伦理委员会批件 □中心实验室资质证明 □药品说明书 □招募广告 □ 其他 | ||||||||
主要研究者承诺: 我已审阅临床试验相关资料,经本中心伦理委员会审核批准后同意在本专业进行临床试验,并保证在临床试验实施过程中,严格执行《药物临床试验质量管理规范》,充分保障受试者合法权益,按要求完成临床试验任务。
签名: 日期: 年 月 日 |